Pharmakovigilanz & Vigilanz

Sie benötigen Know-how und Leistungen für die Sicherheit von Arzneimitteln oder Medizinprodukten?

Sichere und leistungsfähige Arzneimittel und Medizinprodukte erfordern fundierte, kontinuierliche und systematische Recherchen, Auswertungen von Risiken, Meldungen und Berichte. Sie als pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller von Medizinprodukten unterliegen nach dem Inverkehrbringen weltweit umfangreichen, strengen regulatorischen Anforderungen.

Seit 15 Jahren erbringt das Team der Dr. Notghi Contract Research GmbH vollumfänglich regulatorische Leistungen in der Pharmakovigilanz und in der Vigilanz für pharmazeutische Unternehmer sowie Hersteller von Medizinprodukten nach Inverkehrbringen.

Die Übernahme der fristgerechten Bearbeitung und Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen (Adverse Drug Reactions) sowie von Vorkommnissen, globale und lokale Literaturrecherchen, die Erstellung von sicherheitsrelevanten Berichten (PSURs – Periodic Safety Update Reports sowie RMPs – Risk Management Plans) und PSMF (Pharmacovigilance System Master File) ergänzen unser Profil.

Fallbearbeitung & Meldung>>
Screening globaler & lokaler Literatur>>
PSMF, PSURs & RMPs>>

Im Auftrag unserer Kunden übernehmen wir die Stellung eines Stufenplanbeauftragten (gemäß § 63a AMG) und Sicherheitsbeauftragten (gemäß § 30 MPG) auf nationaler Ebene. Bei Bedarf stellen wir auf europäischer Ebene eine QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance, gemäß § 104(3) Dir 2001/83/EC) sowie eine Qualified Person (Person Responsible for Regulatory Compliance gemäß der EU Verordnungen 2017/745 MDR bzw. 2017/746 IVDR) zur Verfügung und übernehmen neben dem vollumfänglichen Leistungsspektrum die Verantwortung in diesem Bereich. Gerne unterstützen wir Sie auch mit Teilleistungen (z.B. Screening offizieller Behördenseiten).

Stufenplanbeauftragter>>
Sicherheitsbeauftragter>>
QPPV – Qualified Person for Pharmacovigilance>>
QP – Qualified Person, Person Responsible for Regulatory Compliance>>
Consulting & Training>>

Sie profitieren von

unserer GEWISSENHAFTEN und ZUVERLÄSSIGEN Arbeitsweise,
unserem ENGAGEMENT und einem speziellem FOKUS auf die PHARMAKOVIGILANZ und die VIGILANZ von MEDIZINPRODUKTEN,
unserem aktiven, breiten NETZWERK und MITGLIEDSCHAFT im
BPI-Ausschuss.

Wir sind

ENGAGIERT und GEWISSENHAFT,
STOLZ auf unsere LANGFRISTIGEN und VETRAUENSVOLLEN Geschäftsbeziehungen,
ENG vernetzt mit BEHÖRDENVERTRETERN und VERBÄNDEN.

Die CRO in Berlin!