Fallbearbeitung

Nebenwirkungen (adverse drug reactions, ADRs) und sicherheitsrelevante Vorkommnisse sind in festgelegten Fristen zu bearbeiten und an die zuständigen Behörden zu melden.

Das Team der Dr. Notghi Contract Research GmbH übernimmt nach Ihrem Bedarf die Bearbeitung, Evaluierung und Meldung von Nebenwirkungen (ADRs), sicherheitsrelevanten Vorkommnissen und anderen vigilanzrelevanten Informationen aus verschiedenen Quellen. Wir prüfen für Sie Literatur, medizinische Anfragen und Reklamationen auf Vigilanzrelevanz. Wir kodieren nach MedDRA und berichten im Rahmen der gesetzlich vorgeschriebenen Vorgaben und Fristen an die zuständigen Behörden. Wir erfüllen die regulatorischen Anforderungen an einen pharmazeutischen Unternehmer oder Hersteller von Medizinprodukten im Hinblick auf die Sicherheit von zugelassenen Präparaten oder Produkten und bieten Erfahrung im Umgang mit verschiedenen Datenbanken.

Empfang, Bearbeitung und Evaluierung von Nebenwirkungen (ADRs) und von Vorkommnissen (SADEs)
MedDRA Coding
Meldung von Nebenwirkungen und Vorkommnissen an zuständige nationale oder europäische Behörden