Stufenplan- & Sicherheitsbeauftragter

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller von Medizinprodukten sind auf nationaler Ebene in der regulatorischen Verpflichtung einen Stufenplanbeauftragten bzw. Sicherheitsbeauftragten zu stellen.

Die Dr. Notghi Contract Research GmbH übernimmt bei Bedarf die regulatorische Verantwortung für die Sicherheit von Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten nach Inverkehrbringen. Wir verfügen über die notwendige Erfahrung in diesem Bereich und stellen Ihnen bei Bedarf zusätzlich die dafür notwendige Infrastruktur zur Verfügung.
Wir gestalten mit unseren Kunden gemeinsam die erforderlichen Prozesse (PMSF) oder nutzen bereits etablierte Vorgänge.

Übernahme der Verantwortung als Stufenplan– und/ oder Sicherheitsbeauftragter gemäß § 63a AMG / § 30 MPG,
24/7 Erreichbarkeit für Behörden (BfArM, PEI),
Aufsetzen/Pflege eines Pharmakovigilanz-Systems inkl. Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF),
Ansprechparnter in Produkt- und Sicherheitsfragen,
Durchführen von ggf. notwendigen Rückrufen,
Beurteilung von pharmazeutisch-technischen Mängeln und medizinischen Anfragen