Monitoring & Sicherheitsüberwachung

Überprüfungen von Daten für die Patientensicherheit und deren Qualität sind regulatorisch vorgeschrieben und ein Muss in der Klinischen Forschung. Monitore (Clinical Research Associate, CRA) sind Ansprechpartner für das Studienpersonal vom Anfang bis zum Ende einer Prüfung/Studie.

Das Monitoringteam der Dr. Notghi Contract Research GmbH überwacht für Sie im Rahmen von Klinischen Studien und Prüfungen sowie nicht-interventionellen Studien (NIS) die Einhaltung regulatorischer Anforderungen (ICH-GCP oder ISO 14155) in Kliniken und Arztpraxen sowie in Prüfzentren in der D-A-CH Region. Wir bringen fundierte Erfahrungen im Monitoring der Klinischen Studien der Phasen I und II, insbesondere im Bereich der Onkologie mit.

Auswahl von geeigneten Kliniken, Arztpraxen und Prüfzentren (Feasability)
Erstellung und Review von Monitoringplänen, auch auf Grundlage risikobasierter Ansätze
Konzeption und Durchführung von studienspezifischen Trainings & Schulungen
Kommunikationsschnittstelle
Visitenplanung
Durchführung (on-site und remote) von Visiten und Erstellung von Monitoringberichten
Erstellung, Pflege und Archivierung der Studiendokumentation (TMF)

Wir übernehmen oder unterstützen Sie in der Erstellung von individuellen Monitoringkonzepten unter Berücksichtigung Ihrer Anforderungen sowie regulatorischer Anforderungen.