Klinische Bewertungen

Eine Klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report/CER) ist ein systematischer und geplanter Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung klinischer Daten zu einem Medizinprodukt. Der Nachweis durch eine Klinische Bewertung/CER dient der Überprüfung der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Aufbauend auf diesen klinischen Daten beurteilen wir für Sie, ob der angestrebte klinische Nutzen bzw. die klinische Leistung bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Ihren Angaben erreicht wird (Risiko-Nutzen-Analyse basierend auf klinischer Evidenz).
Analog ist die Leistungsbewertung (Performance Evaluation/PER) eine Beurteilung und Analyse von Daten (klinischer Nachweis) zur Feststellung oder Überprüfung der wissenschaftlichen Validität, der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung eines In vitro Diagnostikums.

Das Medical Writing Team der Dr. Notghi Contract Research GmbH erstellt für Sie unter Berücksichtigung aktueller gesetzlicher Anforderungen (MDD, MDR, AIMDD, IVDD, IVDR und MEDDEV 2.7/1.) Klinische Bewertungen (CER) oder Leistungsbewertungen (PER) für Ihre Medizinprodukte aller Risikoklassen.

Planerstellung für die klinische Bewertung oder Leistungsbewertung (CER/PER)

Erstellung und Aktualisierung von klinischen Bewertungen oder Leistungsbewertungen (gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4, nach Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bzw. (EU) 2017/746 (IVDR))

Durchführung von wissenschftlichen Datenbank-Abfragen (Z.B. PubMed, Cochrane, Embase, MEDLINE) sowie von Literaturreviews

Recherche von sicherheits- und leistungsrelevanten Literaturdaten zu Produkt /Äquivalenzprodukten / Wettbewerbsprodukten

Belegung der Claims anhand von Nachweis-Dokumenten des Herstellers sowie Literaturdaten

Bewertung klinisch relevanter Risiken und Abgleich mit dem Risikomanagement

Post-Market-Surveillance

Bewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses

GAP-Analyse zur Identifizierung von Lücken (gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bzw. (EU) 2017/746 (IVDR))

Wir recherchieren vorhandene klinische Daten bzw. klinische Nachweise und stellen diese gemäß der Auslegungsmerkmale und Zweckbestimmung Ihres Produktes zusammen.

Klinische Daten/Nachweise umfassen

KLINISCHE DATEN vom Hersteller,
LITERATURDATEN unter Verwendung verschiedenster Datenbanken (z.B. Embase, MEDLINE),
ERGEBNISSE aus KLINISCHEN PRÜFUNGEN und Leistungsstudien mit Ihrem Produkt oder gleichartigen Produkten aus der Fachliteratur,
VIGILANZDATEN aus nationalen und internationalen Datenbanken (z.B. BfArM, MAUDE),
REKLAMATIONSDATEN des Herstellers.

Wir eruieren Datenlücken und legen gemeinsam mit Ihnen Maßnahmen zur zukünftigen Datenerhebung fest. Wir generieren nach Ihrem Bedarf Pläne (Klinischer Entwicklungsplan, Plan zur Klinischen Bewertung, PMCF-Plan) und Konzepte (Äquivalenz – Möglichkeiten und Einschränkungen, Konzepte für Ihr Post-Market Surveillance System inklusive Post-Market Clinical Follow-up [PMCF]-Studien bzw. Post-Market Performance Follow-up [PMPF]) sowie Berichte zur Erhebung klinischer Daten bzw. klinischer Nachweise.